Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól váltak teljes egészében alkalmazandóvá.
Az új rendeletek szilárd alapokon álló, átlátható és fenntartható, nemzetközileg elismert szabályozási keretet hoznak létre, amely javítja a klinikai biztonságosságot, és tisztességes piacra jutást biztosít a gyártók számára. Az irányelvekkel ellentétben a rendeleteket nem kell átültetni a nemzeti jogba. Éppen ezért az MDR és az IVDR mérsékli az eltérő értelmezés kockázatát az uniós piacon.
Az új rendeletek zökkenőmentes alkalmazását betervezett átmeneti időszakok segítik. Fontos azonban szem előtt tartani, hogy a tanácsadók, belső szakemberek és bejelentett szervezetek feladatai a határidő közeledtével megszaporodnak.
A korábbi rendelethez képest mi változott?
A gyártókra és a termékekre gyakorolt hatásukat tekintve az irányelvek és az MDR alapvető szabályozási követelményei nagyrészt azonosak. Egyetlen meglévő követelményt sem töröltek, viszont az MDR új követelményekkel egészíti ki a meglévőket.
Az MDR a hatályos irányelvekhez képest nagyobb hangsúlyt fektet a biztonságosság életciklus szerinti kezelésére, amit klinikai adatok támasztanak alá.
Az MDR bizonyos eszközöket átsorol, és hatálya is tágabb. Kifejezetten vonatkozik például a más orvostechnikai eszközök tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására szánt összes eszközre, újrafeldolgozott egyszer használatos orvostechnikai eszközökre és egyes, nem orvosi rendeltetésű eszközökre. Az orvostechnikai eszközök internetes értékesítése és a távértékesítéssel kínált diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatások nyújtása is az MDR hatálya alá tartozik.
Az MDR nagyobb átláthatóságot nyújt, ennek keretében azt, hogy nyilvánossá teszik az eszközökre vonatkozó információkat és a vizsgálatokat. Az orvostechnikai eszközök új európai adatbázisa – EUDAMED – központi szerepet kap az adatok rendelkezésre bocsátásában, továbbá az adatok minőségének javításában és mennyiségének növelésében.
Az orvostechnikai eszköz fogalma kismértékben módosult, emellett a terminológia uniós szintű egységes értelmezésének biztosítása érdekében a rendeletben több a fogalommeghatározás, mint az irányelvekben volt.
A különböző szereplők kötelezettségeit és kapcsolatát a rendelet most már egyértelműen rögzíti.
A 10. cikk szerint a gyártóknak kockázatkezelési rendszerrel és minőségirányítási rendszerrel kell rendelkezniük; klinikai értékeléseket kell végezniük, műszaki dokumentációt kell készíteniük, és megfelelőségértékelési eljárást kell alkalmazniuk. A gyártók felelnek továbbá saját, már forgalomban lévő eszközeikért. Rendelkezniük kell olyan rendszerekkel, amelyek a hibás eszközzel okozott kárért vállalt pénzügyi felelősségüket fedezik. Minden gyártónál kell, hogy legyen egy nevesített személy, aki a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felel.
Mikor alkalmazandó az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR)?
Az MDR, azaz az (EU) 2017/745 rendelet 2021. május 26-tól alkalmazandó (a rendelet alkalmazásának kezdőnapja).
Az MDR néhány rendelkezése ennél korábban hatályba lép (ilyenek pl. a bejelentett szervezetekre és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportra vonatkozó rendelkezések). Egyes rendelkezések később lépnek hatályba (ilyenek pl. az UDI-címkézéssel kapcsolatos rendelkezések).
Az MDR alkalmazásáról ITT olvashat bővebben.
Rendeletekről bővebben:
- AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről.
- AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2017/746 RENDELETE (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről.
