A gyógyászati villamos készülékek szabványai az európai és a nemzetközi szabványosító szervezetek megállapodása alapján az IEC műszaki bizottságaiban készülnek, ahol a CENELEC tagszervezetei is képviseltetik magukat. Így a nemzetközi szabványok tartalma megfelel az európai elvárásoknak és ezeket az IEC-szabványokat a CENELEC módosítás nélkül veszi át és nyilvánítja európai szabványokká. Azonban az orvostechnikai eszközöknek és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek az Unióban történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatbavételére vonatkozó szabályokat két fontos európai rendelet szabályozza, valamint meghatározza az orvostechnikai eszközökön és tartozékaikon végzett teljesítőképesség-vizsgálatokat és klinikai vizsgálatokat, amelyek nélkül orvostechnikai eszközöket nem lehet az Unióban forgalomba hozni.
Az elmúlt bő két évtizedben az orvostechnikai eszközökre a 93/42/EGK irányelv, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre a 98/79/EK irányelv vonatkozott. Ezeket váltja fel az Európai Parlament és a Tanács 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) rendelete. A rendeletek szabályozzák a forgalomba hozatalt és használatbavételt, a gyártók, importőrök, forgalmazók általános kötelezettségeit, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a CE megfelelőségi jelölést, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó követelményeket stb. Külön fejezet foglalkozik a megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére bejelentett szervezetekkel, ezek jelölésével, a rájuk vonatkozó követelményekkel.
A 2 rendelet:
- AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről.
- AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2017/746 RENDELETE (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről.
