Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá.
Több kérdés érkezett felénk gyártóktól és főként importőröktől arra vonatkozóan, hogy meddig is hozható be Magyarországra a korábbi irányelveknek megfelelő orvostechnikai eszköz[1] illetve a behozott eszközöknek mikortól kell megfelelnie az új MDR követelményeknek? Mit kell ellenőrizniük és minek kell megfelelniük már 2021. május 26-án.
A tájékoztató egyes pontjai az OGYÉI és az illetékes szakminisztérium még elfogadás alatt álló jogharmonizációs jogszabálymódosítási terveiben foglaltakon alapulnak, így a változtatás jogát fenntartjuk.
A válasz sok tényezőtől függ:
- Milyen osztályba sorolt eszközt gyárt vagy forgalmaz?
- Legacy device[2] vagy már az MDR követelményeinek megfelelően gyártott eszköz?
- Az EU 27 + EGT tagállamában vagy 3. országban gyártották? (UK utóbbiba tartozik már!)
- Hol és hogyan kerül átruházásra az eszköz (kerül az importőr tulajdonába)?
- Milyen követelmények vonatkoznak az adott gazdasági szereplőre?
A forgalomba hozatal és a forgalmazás nem ugyanazt jelenti. Az MDR alkalmazás megkezdése vonatkozásában jelentősége a forgalomba hozatalnak van. Ha ez megtörténik az adott eszköz (és nem általában az eszköz típus!) tekintetében 2021. május 26. előtt, akkor a termék jogszerűen került forgalomba akkor is, ha a korábbi irányelveknek felel meg.
Az MDR alkalmazásáról ITT olvashat bővebben.
Rendeletekről bővebben:
- AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről.
- AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2017/746 RENDELETE (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről.
