MEGHÍVÓ
Az orvosi eszközökkel kapcsolatos új szabályozás
EFOP-5.2.2-17-2017-00014 Transznacionális Együttműködési Projekt
2022. január 11. – Győr
Műhelymunka
Az EFOP-5.2.2-17-2017-00014 transznacionális együttműködési projekt keretében a Szent István Közhasznú Alapítvány „Az orvosi eszközökkel kapcsolatos szabályozás” címmel műhelymunkát tart.
A műhelymunkára Győrben kerül sor, melyen hazai szakértők mellett a román partner is képviselteti magát.
Fő téma az orvosi eszközökkel kapcsolatos új (MDR) szabályozás 3D nyomtatást érintő vonatkozásai-nak az áttekintése lesz.
A résztvevők beszámolnak az őket érintő új szabályozásról, mely valamilyen módon a gyártási lánc minden szereplőjét érinti.
A rendezvényre tisztelettel várjuk mindazon humán szolgáltatással foglalkozó cégek, szervezetek képviselőit, akik érdeklődnek a 3D nyomtatás és a hozzá kapcsolódó szabályozások iránt.
RENDEZVÉNY IDŐPONTJA ÉS HELYSZÍNE
- Időpont: 2022. január 11.
- Helyszín: Győr
Kérjük, hogy részvételi szándékát az iroda@matesz.org e-mail címen vagy a +36 20 9157 528-as telefonszámon jelezze!
KAPCSOLAT
Dr. Pásztor Zsolt
EFOP-5.2.2. projekt szakmai vezető
Mobil: +36 20 9157528
E-mail: pasztor.zsolt@premet.hu
SZAKMAI TÁMOGATÓK
NEMZETKÖZI PARTNEREK
BESZÁMOLÓ
A műhelymunkára Győrben került sor, melyen hazai szakértőkön túl a román partner képviselője vett részt.
A műhelymunka fő témája az orvosi eszközökkel kapcsolatos új (MDR) szabályozás 3D nyomtatást érintő vonatkozásainak az áttekintése, egyeztetése volt.
Az új szabályozás valamilyen módon a gyártási lánc szinte minden szereplőjét érinti: közvetlenül az orvosi eszközök gyártóit, forgalmazóit és felhasználóit, közvetett módon pedig a gyártás során alkalmazott eszközök, felhasznált alapanyagok gyártóit is.
A gyártás tekintetében kiemelt szempont például a reprodukálhatóság, a minőségi követelményeknek történő megfelelés, a gyártó eszközök és gyártási folyamatok megfelelőségének biztosítása, valamint az előzőeknek történő megfelelés bizonyítása.
A román partner, mint gyártó eszköz forgalmazó, a gyártón kívül számos felhasználóval áll kapcsolatban, ezáltal jelentős rálátással rendelkezik, illetve jelentős tapasztalatot szerzett a fenti témákban.
A műhelymunka során a román partner képviselője megosztotta a résztvevőkkel a szabályozással, illetve a szabályozásnak történő megfeleléssel kapcsolatos nemzetközi tapasztalatait.
Az elmondottak kifejezetten hasznosak voltak a résztvevők számára, tekintettel arra, hogy az új szabályozással kapcsolatban még számos tisztázatlan kérdés van, különösen a 3D nyomtatás és az egyedi orvosi eszközök gyártása kapcsán, melyekre adott esetben még a hatóságok, tanácsadók sem tudnak egyértelmű választ adni.
A műhelymunka utolsó szakaszában a résztvevők egyeztették a témában felmerült kérdéseiket, illetve álláspontjaikat.
A téma relevanciája, aktualitása miatt a résztvevők abban maradtak, hogy a továbbiakban is szorosan együttműködnek és megosztják egymással az új szabályozás bevezetésével, teljesítésével kapcsolatos információkat, tapasztalatokat.
