MEGHÍVÓ

Az orvosi eszközökkel kapcsolatos új szabályozás

EFOP-5.2.2-17-2017-00014 Transznacionális Együttműködési Projekt

2022. január 11. – Győr

Műhelymunka

Az EFOP-5.2.2-17-2017-00014 transznacionális együttműködési projekt keretében a Szent István Közhasznú Alapítvány  „Az orvosi eszközökkel kapcsolatos szabályozás” címmel műhelymunkát tart.

A műhelymunkára Győrben kerül sor, melyen hazai szakértők mellett a román partner is képviselteti magát.

Fő téma az orvosi eszközökkel kapcsolatos új (MDR) szabályozás 3D nyomtatást érintő vonatkozásai-nak az áttekintése lesz.

A résztvevők beszámolnak az őket érintő új szabályozásról, mely valamilyen módon a gyártási lánc minden szereplőjét érinti.

A rendezvényre tisztelettel várjuk mindazon humán szolgáltatással foglalkozó cégek, szervezetek képviselőit, akik érdeklődnek a 3D nyomtatás és a hozzá kapcsolódó szabályozások iránt.

RENDEZVÉNY IDŐPONTJA ÉS HELYSZÍNE

  • Időpont: 2022. január 11.
  • Helyszín: Győr

Kérjük, hogy részvételi szándékát az iroda@matesz.org e-mail címen vagy a +36 20 9157 528-as telefonszámon jelezze!

 

KAPCSOLAT

Dr. Pásztor Zsolt

EFOP-5.2.2. projekt szakmai vezető

Mobil: +36 20 9157528

E-mail: pasztor.zsolt@premet.hu

 

SZAKMAI TÁMOGATÓK

NEMZETKÖZI PARTNEREK

Implant3D - Slovenia

BESZÁMOLÓ

A műhelymunkára Győrben került sor, melyen hazai szakértőkön túl a román partner képviselője vett részt.

A műhelymunka fő témája az orvosi eszközökkel kapcsolatos új (MDR) szabályozás 3D nyomtatást érintő vonatkozásainak az áttekintése, egyeztetése volt.

Az új szabályozás valamilyen módon a gyártási lánc szinte minden szereplőjét érinti: közvetlenül az orvosi eszközök gyártóit, forgalmazóit és felhasználóit, közvetett módon pedig a gyártás során alkalmazott eszközök, felhasznált alapanyagok gyártóit is.

A gyártás tekintetében kiemelt szempont például a reprodukálhatóság, a minőségi követelményeknek történő megfelelés, a gyártó eszközök és gyártási folyamatok megfelelőségének biztosítása, valamint az előzőeknek történő megfelelés bizonyítása.

A román partner, mint gyártó eszköz forgalmazó, a gyártón kívül számos felhasználóval áll kapcsolatban, ezáltal jelentős rálátással rendelkezik, illetve jelentős tapasztalatot szerzett a fenti témákban.

A műhelymunka során a román partner képviselője megosztotta a résztvevőkkel a szabályozással, illetve a szabályozásnak történő megfeleléssel kapcsolatos nemzetközi tapasztalatait.

Az elmondottak kifejezetten hasznosak voltak a résztvevők számára, tekintettel arra, hogy az új szabályozással kapcsolatban még számos tisztázatlan kérdés van, különösen a 3D nyomtatás és az egyedi orvosi eszközök gyártása kapcsán, melyekre adott esetben még a hatóságok, tanácsadók sem tudnak egyértelmű választ adni.

A műhelymunka utolsó szakaszában a résztvevők egyeztették a témában felmerült kérdéseiket, illetve álláspontjaikat.

A téma relevanciája, aktualitása miatt a résztvevők abban maradtak, hogy a továbbiakban is szorosan együttműködnek és megosztják egymással az új szabályozás bevezetésével, teljesítésével kapcsolatos információkat, tapasztalatokat.