MEGHÍVÓ

3D nyomtatás egészségipari alkalmazásával kapcsolatos jogszabályi előírások, elvárások

EFOP-5.2.2-17-2017-00014 Transznacionális Együttműködési Projekt

2021. október 01. – Budapest

THINK-TANK

Az EFOP-5.2.2-17-2017-00014 transznacionális együttműködési projekt keretében a Szent István Közhasznú Alapítvány Think-tank megbeszélést szervez a B. Braun Kft. budapesti oktatási központjába.

A megbeszélés témája:

– az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó új MDR szabályozással kapcsolatos információk,

– szabályozással kapcsolatos útmutatók, értelmezések megbeszélése.

A speciális szabályozás alkalmazása nagy jelentőséggel bír a 3D nyomtatást, azon belül egyedi orvosi eszközöket gyártó cégek körében, továbbá tisztázandók a 3D nyomtatás egészségipari alkalmazása kapcsán felmerülő kérdések is.

 

RENDEZVÉNY IDŐPONTJA ÉS HELYSZÍNE

  • Időpont: 2021. október 01. 09.00-13:00
  • Helyszín: Budapest

Kérjük, hogy részvételi szándékát az iroda@matesz.org e-mail címen vagy a +36 20 9157 528-as telefonszámon jelezze!

 

KAPCSOLAT

Dr. Pásztor Zsolt

EFOP-5.2.2. projekt szakmai vezető

Mobil: +36 20 9157528

E-mail: pasztor.zsolt@premet.hu

 

SZAKMAI TÁMOGATÓK

NEMZETKÖZI PARTNEREK

BESZÁMOLÓ

A think-tank megbeszélésre B. Braun Kft. budapesti oktatási központjában került sor, a projekt szakmai partnere, a MediKlaszter által szervezett rendezvényhez kapcsolódóan.

A rendezvény témája az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó új szabályozással (MDR) kapcsolatos legújabb információk ismertetése, értékelése volt. A rendezvényen az előadók általános áttekintést nyújtottak a szabályozás bevezetésével kapcsolatban kiadott útmutatókról, értelmezésekről, valamint a tanúsítást végző szervezetek akkreditációjának állásáról.

A think-tank megbeszélés célja a 3D nyomtatással kapcsolatos vonatkozások áttekintése, egyeztetése volt, tekintettel arra, hogy a klaszteren belül több olyan cég is van, amelyik 3D nyomtatást alkalmaz. A

Ennek alapját Pásztor Zsoltnak az alapítvány, illetve projekt képviseletében tartott előadása képezte, melynek tárgya a 3D nyomtatás egészségipari alkalmazása volt.

A 3D nyomtatással készült orvosi eszközök külön, think-tank keretében történő megbeszélését két tényező is indokolta. Az egyik az, hogy a 3D nyomtatást jellemzően egyedi orvosi eszközök, pl. implantátumok gyártására alkalmazzák, melyekre az MDR-en belül speciális szabályozás vonatkozik. A másik pedig az, hogy a 3D nyomtatás egészségipari alkalmazása még mindig újszerűnek számít, ezért a jogszabályi megfelelés módja tekintetében több nyitott kérdés is tisztázásra vár.

A think-tank keretében a résztvevők a felmerült kérdések tekintetében kifejtették, illetve egyeztették véleményüket. A rendezvény keretében rögzítették azokat a kérdéseket, melyek kapcsán egyeztetést kívántak kezdeményezni a releváns hatóságokkal, illetve amik tekintetében tájékoztatást kívántak kérni a releváns hatóságoktól.

A résztvevők a hatósági egyeztetés kezdeményezésén túl célul tűzték ki a releváns nemzetközi tapasztalatok összegyűjtését, értékelését is.

A rendezvény kifejezetten hasznos volt a résztvevők, és különösen a 3D nyomtatást, illetve 3D nyomtatással készített termékeket alkalmazó cégek képviselői számára.